FLUOGEL 2 000 mg, gel dentaire, flacon de 250 ml

Prophylaxie des polycaries, en particulier en post-radiothérapie ou dans le cas des hyposialies iatrogènes.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration.

Ne pas avaler.

Ce médicament contient de l'eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée, de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l'eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

Grossesse

Les données sur l'utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL 2000 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

L'information sur l'excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l'appareil reproducteur ont été observées chez l'animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.

En prophylaxie de routine : application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

En cas de risques de polycaries :

·         a/ Post-radiothérapies : une application quotidienne d'une durée de 5 minutes.

·         b/ Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.

Mode d'administration

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Sans objet.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA30

Mécanisme d'action

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

·         un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·         une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

·         une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Sans objet.

Sans objet.

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le foetus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament soumis à prescription médicale

Liste II.

Gel dentaire

·         50 g en tube aluminium revêtu intérieurement d'un vernis en résine polyépoxyphénolique.

·         60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Monofluorophosphate de sodium .............................................................................................. 11,4 g

Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 1,10 g

Pour 100 g

100 g de gel dentaire contient 2000 mg ou 20000 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : cinnamal, eugénol, limonène et linalool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, phénol, acide phosphorique concentré (E338), eau purifiée.

Les huiles essentielles de menthe poivrée, de badiane et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l'eugénol, du limonène et du linalool.